Apple Watch series 11獲美國FDA核准高血壓警示功能全球150個國家地區同步啟用

2025-09-14 07:41

聯合新聞網／ 楊又肇

日前舉辦的蘋果「Awe Dropping」秋季發表會上，蘋果宣布在Apple Watch series 11加入以演算法運作的全新高血壓 警示 (Hypertension Alerts)功能，而目前此項功能已經獲得美國食品藥物管理局 (FDA)核准，將在9月19日與Apple Watch series 11及Apple Watch Ultra 3 於美國等市場出貨時，於全球150個國家地區正式啟用。

以演算法進行長期監測

不同於傳統需要袖帶式量測的血壓計量測方式，Apple Watch series 11透過內建光學心率感測器，以光學技術進行資料蒐集，並且透過全新機器學習演算法，標榜能在背景中持續運行約一個月，藉此分析使用者的心率變化與相關模式，推測是否有潛在的高血壓風險。若系統偵測到異常趨勢，便會通知使用者進一步就醫，確認是否有嚴重影響。

蘋果指出，這項功能並非直接顯示即時血壓數值，而是提供「可能存在高血壓」的提前警告，協助使用者在問題實際惡化前便能採取相關行動。演算法背後的模型，建立於超過10萬名參與者的臨床研究數據，顯示其預測準確率已達到美國食品藥物管理局認可標準。

擴大健康功能版圖

近年蘋果積極將Apple Watch打造成健康與預防醫療的重要工具，除了眾人熟悉的心率監測、心律不整偵測與跌倒偵測，去年更取得美國食品藥物管理局核准，讓第二代AirPods Pro可作為非處方助聽器使用，並且在watchOS平台上導入睡眠呼吸中止症偵測功能。此次獲准使用高血壓警示功能，更意味補足另一項影響全球逾10億人口的重大慢性病風險指標。

仍面臨專利與法規挑戰

不過，Apple Watch目前仍因血氧偵測功能設計面臨Masimo指控侵權。不過，蘋果仍持續推進其健康功能策略，顯示其將健康科技視為長期發展重點，未來也可能進一步整合更多生理監測技術，例如傳聞許久的無創血糖偵測功能。

全球上市與後續觀察

隨著美國食品藥物管理局核准，蘋果將在全球150個國家地區同步啟用高血壓警示功能。對消費者而言，這將使Apple Watch series 11不僅只是穿戴裝置，更成為日常健康管理的前哨站。

接下來值得觀察的，是這類「非即時血壓偵測」是否能有效促進高血壓早期就診率，以及是否會推動其他穿戴裝置業者跟進導入類似功能，讓可穿戴市場進入新一波健康監測競賽。

Apple Watch series 11、三星Galaxy Watch7 、Fitbit Sense 2的健康功能比較表：

產品名稱	Apple Watch series 11	三星Galaxy Watch7	Google Pixel Watch 3
晶片規格	Apple S10 SiP (雙核心) 支援Neural Engine	Exynos W1000	Qualcomm Snapdragon W5 + 協同處理器
主要健康監測功能	心率監測、心律不整偵測、血氧偵測、睡眠追蹤、跌倒偵測、心電圖 (ECG)、體溫感測	心率監測、血氧偵測、心電圖 (ECG)、血壓監測、睡眠追蹤、體組成分析 (BIA)	心率監測、血氧偵測、心電圖 (ECG)、睡眠追蹤、壓力管理、皮膚溫度感測
新增或獨家功能	高血壓警示 (Hypertension Alerts) 睡眠呼吸中止症偵測與AirPods Pro 2整合的助聽輔助功能	血壓測量需搭配定期校正提供血糖趨勢分析 (需手動輸入)	與Fitbit Premium深度整合AI健康建議、情緒日記
是否獲得醫療級認證	美國食品藥物管理局核准高血壓警示、ECG、助聽功能	血壓與ECG在部分國家獲醫療機構認證	多數功能屬健康參考，非醫療認證